Hyloris reçoit une CRL de la FDA

©saskia vanderstichele

Hyloris a reçu une CRL (Complete Response Letter) de la FDA pour l'analgésique Maxigesic IV. Et les questions supplémentaires de la FDA arrivent juste avant de prendre une décision sur l'approbation ou non. Cela ne concerne que les questions sur un sujet que l'autorité sanitaire a posées, de sorte que le report puisse encore être favorable. Pour le moment, Hyloris ne donne aucun nouveau timing. Maxigesic a déjà été approuvé dans de nombreux pays, mais bien sûr, les États-Unis restent le plus grand marché.

Conseil :  C+3

On ne sait pas encore combien de retard cela entraînera. Bien que ce n'est jamais agréable, cela ne semble pas être ce genre de chose qui imposent de changer notre conseil. Les positions existantes sont donc certainement à conserver.